Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme in der Pharma- und Lebensmittelindustrie

Uns ist es wichtig, die Anforderungen unserer Kunden einwandfrei zu erfüllen oder bestenfalls zu übertreffen und einen fehlerfreien Betrieb der Anlagen zu gewährleisten. Daher arbeiten wir seit ca. 25 Jahren nach dem GAMP-Regelwerk.

GAMP5 ist ein Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme in der Pharma- und Lebensmittelindustrie, der in Zusammenarbeit mit der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) veröffentlicht wurde. Dieser Leitfaden beschreibt Vorschriften und Verfahrensanweisungen zur Qualitätssicherung. GAMP5 ist ein sinnvolles Standardregelwerk auf freiwilliger Basis.

Ein wichtiger Grundsatz von GAMP ist, dass die Qualität in jedem Arbeitsgang des Herstellungsverfahrens gesichert werden muss. Dabei deckt GAMP alle Bereiche der Produktion ab – von den Rohstoffen, der Einrichtung und Ausstattung bis hin zur Ausbildung und Hygiene des Personals.

Seit Februar 2008 ist die aktuelle Version 5 (GAMP 5) gültig, die eine ganze Reihe an Neuerungen beinhaltet. Mit dem neuen Leitfaden erhalten das Qualitätsrisikomanagement, der effiziente Ressourceneinsatz und die Risikobewertung besondere Aufmerksamkeit. Zudem findet die Risikobetrachtung während des gesamten Produktlebenszyklusses statt.